Comme nous l’évoquions ces derniers mois, notamment en mars 2022 suite à la publication de l’Arrêté fixant la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations de service éventuellement associées. La HAS publie la note de cadrage sur la certification des activités de promotion des produits et prestations inscrits à la LPP à l’horizon 2025. Découvrons ensemble les contours de la note de cadrage.

Genèse du modèle de charte-certification

Historiquement, la mission de la HAS pour l’encadrement de la « visite médicale » existe depuis 2004. En ce qui concerne l’activité d’information promotionnelle par démarchage auprès des professionnels de santé des entreprises du médicament. Suivront ensuite de « charte médicaments » et de « certification médicaments ».

La LFSS de 2018, a élargi l’obligation de certification, et par conséquent la mission de la HAS aux activités d’informations et de présentation visant les médicaments, ainsi que les autres produits de santé inscrits à la LPP (comme les dispositifs médicaux), et les prestations éventuellement associées.

C’est en mars 2022 (4 ans après la LFSS), que la carte visant les activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées a été publiée. Dans la future certification des activités de promotion des produits et prestations inscrits à la LPP on parlera de « charte LPP » et de « certification LPP ».

Les entreprises concernées

La charte concerne l’ensemble des personnes en charge de l’activité de promotion, de présentation ou d’information des exploitants et distributeurs au détail de produits et prestations visés à l’article L.165-1 du Code de la Sécurité Sociale. Notamment dans le cadre de leurs pratiques commerciales (ou lors de cessions à tire gratuit ou onéreux, promotionnelles, et activités de présentation et d’information concernant les produits et prestations.

Selon la charte, l’ensemble des entreprises employant ces acteurs, qu’il s’agisse des exploitants de produits, distributeurs ou de prestataires, doivent être certifiées.

Modalités de réalisation et rétroplanning

La méthode de travail comprend nécessairement :

    • une phase de cadrage avec la publication d’une note de cadrage validée par le Collège

    • une phase d’élaboration de la procédure de certification

    • une phase de relecture par les parties prenantes, suivie d’arbitrages des demandes de modifications

    • une validation par le Collège (COI pré-CD puis CD)

    • la publication au JORF (prévue par les textes et incluse dans le délai donné à la HAS) et sur le site de la HAS.

Dans ses travaux, la HAS décide de retenir un schéma de certification de système de management de la qualité car il paraît difficile, voire impossible, de certifier les pratiques de présentation, d’information et de promotion elles-mêmes. Étant donné l’existence la norme NF EN ISO 13485 :2016, déjà applicable est fondée sur ce modèle, c’est le cas pour la certification « médicaments », depuis 2006.

Ensuite, ce système devra être fondé sur des points clés du management de la qualité, applicables à toutes les entreprises concernées par l’obligation de certification.

Enfin les décisions de certification seront de mode binaire (oui/non), non graduée. Ainsi, la garantie de qualité des pratiques de présentation/information/promotion doit pouvoir être suffisante pour tous les produits et prestations remboursés par l’assurance maladie.

Calendrier prévisionnel des productions

    • Date prévisionnelle de validation du collège : 04/02/2025

    • Date prévisionnelle de publication au JORF : 04/03/2025

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