Dans le cadre des obligations des Prestataires et Distributeurs de Matériel, la réalisation des maintenances préventives et la matériovigilance sont au cœur de la future Certification PSDM. Ces deux obligations sont parfois complexes à comprendre et à mettre en place pour les PSDM, notamment en raison de leur taille, mais aussi des ressources nécessaires à la mise en place des ces obligations. Nous allons voir dans cet article, quelles sont les différences, mais aussi comment respecter ces obligations.

Qu’est-ce que les maintenances préventives?

Tout d’abord, il est important de rappeler que selon l’article R5211-5 du Code de la Santé Publique, la maintenance d’un dispositif médical est l’ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.

C’est le fabricant, qui dans le cadre de la mise sur le marché du dispositif médical, doit définir:

  • le niveau de maintenance nécessaire au maintien des performances des dispositifs médicaux qu’il exploite,
  • les moyens qu’il entend y consacrer.

Ces informations permettent d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance et les modalités de son exécution par le distributeur in fine.

Le distributeur doit également mettre en place une organisation spécifique pour s’assurer que la maintenance prévue est bien réalisée.

La maintenance est réalisée soit par les recommandations du fabricant, soit par le distributeur du dispositif ou sous sa responsabilité, soit par une société spécialisée dans la tierce maintenance.

Obligation Certification PSDM

Dans le chapitre 3 du référentiel HAS, le critère 3.4.6. précise que “la maintenance des dispositifs curative et préventive est assurée et tracée”. Il est également précisé que des “procédures de maintenance ou équivalent précisant ce qui relève de la maintenance en interne ou en externe” devront être prouvées. Tout comme les “maintenances effectuées pour les dispositifs étudiés” devront être tracées.

Le PSDM devra avoir une organisation lui permettant de réaliser les maintenances préventives pour les Dispositifs Médicaux concernés, selon les recommandations du fabricant. Et que ces dernières soient tracées.

Réaliser les maintenances avec un personnel formé

La réalisation des maintenances doit être encadrée, et réalisée par un personnel formé, voire habilité le cas échéant par un fabricant. La formation du personnel peut se faire sur les principaux dispositifs médicaux concernés comme le lit médicalisé, les équipements de transferts, de mobilité ou le concentrateur d’oxygène. C’est également une obligation présente dans la Certification PSDM dans laquelle il est stipulé que “cette maintenance est assurée conformément aux préconisations des fabricants et par un personnel formé”.

S’appuyer sur le système d’information et le logiciel métier

Afin d’effectuer les maintenances, il est primordial de pouvoir s’appuyer sur une bonne gestion des données et d’effectuer une traçabilité qui sera accessible et archivée. C’est pourquoi, nous recommandons de s’appuyer sur le système d’information interne et le logiciel métier. 

Le logiciel métier, quel que soit l’éditeur, doit permettre de planifier, identifier, tracer et archiver les maintenances préventives. Elles seront alors visibles dans le cycle de vie du dispositif médical et favorisent le suivi en cas de matériovigilance.

Qu’est-ce que la matériovigilance?

Tout d’abord, il est important de rappeler que selon l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament, la matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Qu’ils soient marqués CE ou non, ainsi que dans le cadre des recherches impliquant la personne humaine (ou investigations cliniques) suivantes :

La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves (définis à l’article  L.5212-2 ) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées .

Pour mener à bien ses missions, l’ANSM est en contact avec :

Obligation Certification PSDM

Dans le chapitre 4 du référentiel HAS, le critère 4.3.1. précise qu’un “correspondant de matériovigilance est désigné et une organisation est en place pour gérer les alertes ascendantes et descendantes.” Cela implique la responsabilité du PSDM dans l’organisation de la veille matériovigilance, dans le suivi, la prise en compte et le traitement des alertes matériovigilances. Que ces dernières viennent des fabricants, de l’ANSM, des utilisateurs ou de lui-même.

L’organisation de la veille va être cruciale pour le respect et la conformité de la matériovigilance pour le PSDM. En effet, le référentiel HAS précise encore que “l’organisation et le système d’information permettent la traçabilité avec définition des modalités de transmission et réception et la gestion d’une alerte de matériovigilance ascendante ou descendante.” 

Pour bien réaliser les actions de matériovigilance, l’organisation devra permettre de collecter, au travers d’une procédure et de la définition de responsabilité, tous les éléments susceptibles de suivre les alertes émises sur un ou plusieurs dispositifs médicaux

Comment mettre en place la maintenance préventive et matériovigilance pour les PSDM?

Comme nous venons de le voir, la maintenance préventive et matériovigilance sont deux obligations réglementaires à respecter pour le PSDM. Cependant, elles n’ont pas le même objectif ni la même organisation.

En revanche, il incombe au Prestataire et Distributeur de Matériel de les mettre en place, d’en définir une organisation et surtout d’apporter la preuve de leur bon fonctionnement.

Pour se faire, il faudra tout d’abord bien définir la mise en application adaptée à la taille de l’entreprise, identifier au travers d’une procédure, définir les niveaux de responsabilité et s’appuyer sur le logiciel métier.

Nous l’avons également évoqué, la formation du personnel à ces sujets sera clé dans la bonne mise en application et la conformité de la maintenance préventive et matériovigilance.

Chez Ycare, nous accompagnons les entreprises médico-techniques Prestataire de Service et Distributeur de Matériel dans la mise en application, la formation et au pilotage des maintenances préventives et matériovigilance.

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