Ces derniers mois les instances et différents groupes de travail en collaboration avec la Haute Autorité de Santé, ont avancé sur le projet de Certification PSDM. Si à cette heure, le Décret n’a pas encore été publié au Journal Officiel, le processus se poursuit. En effet, depuis la rentrée, la procédure de Certification PSDM a été validée, et permet de donner des indications importantes dans la perspective de la mise en conformité des PSDM et des PSAD.

PROCÉDURE DE CERTIFICATION PSDM

L’acte de candidature

  • engagement sur l’honneur à respecter l’ensemble des critères du référentiel durant la période de validité du certificat. L’engagement à respecter ces critères est un préalable à la certification avec une antériorité de mise en œuvre d’au moins 3 mois ;
  • engagement à respecter les termes du contrat établi avec l’organisme de certification;
  • engagement à réunir les conditions nécessaires à l’organisme de certification pour réaliser les évaluations pendant l’audit.

Les méthodes d’évaluation

Le référentiel de certification indique les méthodes d’évaluation pouvant être utilisées pour chacun des critères. Ces méthodes sont notamment :

  • étude documentaire ;
  • vérification sur un échantillon de prestations et de matériels à partir notamment de la traçabilité des opérations et des dossiers des usagers ;
  • entretien avec le personnel et les professionnels de santé contribuant aux soins de l’usager ;
  • entretiens téléphoniques avec les usagers des services du prestataire ;
  • inspections des locaux, du matériel et des véhicules utilisés par le prestataire.

Lorsque plusieurs méthodes sont mentionnées pour un critère, l’organisme de certification choisit la ou les méthodes qui sont le plus appropriées dans le contexte du PSDM. Sur l’ensemble de l’audit, il est attendu l’utilisation par l’organisme de certification de l’ensemble des types de méthodes. 

Durée d’audit

L’organisme de certification doit déterminer pour chaque PSDM le temps nécessaire à la planification et à la réalisation des activités de certification incluant le temps de préparation de l’audit et de rédaction du rapport.

  • Entre 1 et 4 personnes: 1 J
  • Entre 5 et 25 personnes: 1,5 J
  • Entre 26 et 125 personnes: 2 J
  • Au-dessus de 125 personnes: 2,5 J 

Cycle de certification (hors groupe)

  1. Engagement dans la certification
  2. Audit de certification initial
  3. Décision de certification
  4. Audit de surveillance: 2 ans +/- 3 mois après attribution du certificat 
  5. Audit de renouvellement: Décision de renouvellement avant échéance du certificat (4 ans) 

→ IMPORTANT: Possibilité d’audit de contrôle entre la décision de certification et l’audit de renouvellement 

Cycle de certification (groupe)

La « certification par groupe » correspond à des modalités de certification s’appliquant à des entreprises multisites ou des groupes d’entreprises à leur demande. La demande peut émaner d’une entreprise « multisite » correspondant à une seule entité juridique ou d’une structure « multisite » réunissant plusieurs entités juridiques liées contractuellement. 

  1. Engagement dans la certification
  2. Audit de certification initial 30% des sites
  3. Décision de certification
  4. Audit de surveillance année 2: 30% des sites
  5. Audit de surveillance année 3: 30% des sites
  6. Audit de surveillance année 4: sites restants
  7. Audit de renouvellement 30% des sites: Décision de renouvellement avant échéance du certificat (4 ans) 

→ IMPORTANT: Possibilité d’audit de contrôle entre la décision de certification et l’audit de renouvellement

Mises à jour du référentiel HAS

La version du référentiel intitulé Bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM), reprend l’ensemble des critères de la version de travail du mois d’octobre 2022, avec cependant quelques mises à jour.

  • Retrait de deux critères

Les critères 1.3.3 Le prestataire évalue la satisfaction des différentes parties intéressées (prescripteurs, membres des équipes de soins, personnel du prestataire) et prend en compte cette évaluation pour améliorer les prestations et 3.1.4 Le prestataire dispose des ressources nécessaires à son activité quantitativement ne sont pas retenus.

→ Notre observation: ces critères semblaient compliqués à auditer, ce qui est donc un point positif pour la mise en conformité des PSDM.

  • Précisions quant au critère Éthique 

Dans la version de travail, peu de précisions étaient apportées, cependant, nous avons insisté sur le fait qu’il était important pour le PSDM de s’impliquer sur le sujet en lien avec la Charte de la visite médicale. Dans la version mise à jour, le critère Éthique devient le 1.1.1 Le prestataire est certifié pour les activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Il est également précisé que ce critère n’est pas applicable tant que la certification des activités de présentation, d’information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées n’est pas en place. Des dispositions transitoires seront définies lorsque cette dernière sera opérationnelle. 

→ Notre conseil: commencer à mettre en application les bonnes pratiques liées à la Charte de la visite Médicale.

Accompagnement Ycare

Chez Ycare nous mettons à disposition des offres d’accompagnement adaptées pour les PSDM et PSAD. Et notamment pour les aider à préparer les futures certifications.

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