Organisation des modalités d’évaluation
par la COFRAC
- La certification est effectuée par un organisme certificateur bénéficiant d’une accréditation délivrée par le Comité français d’accréditation
- Le Comité français d’accréditation transmet à la Haute Autorité de Santé, selon des modalités qu’elle détermine, les noms et coordonnées des organismes qu’ils ont accrédités.
- Les organismes certificateurs transmettent la décision de certification dans un délai d’un mois suivant la conclusion de l’audit à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la Santé et de la sécurité sociale. Le nom des prestataires de service et des distributeurs de matériels certifiés,
- La certification est délivrée pour une durée maximale de quatre ans renouvelable
Certification PSDM
Attestation de certification
Le document attestant de la certification mentionne :
-
- Le nom du prestataire de service et distributeur de matériel ;
- La date d’émission et la date de fin de validité de la certification ;
- Le périmètre des activités certifiées ;
- L’organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ;
- L’organisme d’accréditation et la version du référentiel d’accréditation utilisée.
La Haute Autorité de santé peut demander aux organismes certificateurs une copie des rapports d’audit ayant servi à la certification.
Ces organismes transmettent ces documents à la Haute Autorité dans un délai maximal d’un mois suivant sa demande.
La Haute Autorité de santé publie sur son site internet la liste des prestataires de service et des distributeurs de matériel certifiés, à partir des informations transmises par les organismes certificateurs
L’organisme certificateur peut réaliser un audit de contrôle à tout moment pendant la durée afin de vérifier le respect des exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques établi par la Haute Autorité de Santé.
La Haute Autorité de Santé et les Ministres chargés de la Santé et de la Sécurité Sociale peuvent, lorsqu’ils ont connaissance de toute suspicion de manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, saisir l’organisme certificateur responsable de la certification afin d’organiser un audit de contrôle et fixent le cas échéant le délai maximum dans lequel ce contrôle doit être réalisé.
Enjeux de maintien du conventionnement de l’Assurance Maladie
Lorsqu’un organisme certificateur a connaissance ou constate un manquement aux exigences fixées dans le référentiel de bonnes pratiques, il en informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
L’organisme certificateur informe la Haute Autorité de Santé et les Ministres chargés de la Santé et de la Sécurité Sociale des décisions de suspension ou de retrait de certification.
L’organisme transmet à la Haute Autorité de Santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre de prestataires de service et de distributeurs de matériels qu’il a certifiés, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension ou de retrait de certification qu’il a prises.
Ces documents ainsi que la liste des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de Santé, à la disposition des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité Sociale.
