Certification PSDM
Procédure de certification HASPour en savoir plus sur le détail du référentiel HAS, avoir des exemples de preuves attentues, ou encore sur le fonctionnement de l’audit de certification, prenez rendez-vous avec un consultant.
Qu’est-ce que la Certification PSDM ?
La démarche de certification portera sur le champ des missions des PSDM en rapport avec l’ensemble des matériels et services qu’ils dispensent au domicile de la personne malade ou dans le magasin.
Le périmètre des missions des PSDM considéré dans le référentiel sera celui des missions définies réglementairement dans le décret12 et l’arrêté de 2006 et des prestations définies dans la liste des produits et prestations prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.
La certification selon le référentiel de la HAS doit garantir la qualité et la sécurité de l’activité des PSDM et susciter l’adhésion de l’ensemble des acteurs.
Les échéances
(Source HAS, sous réserve de modifications)
Les chapitres du référentiel
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Avril 2022 : finalisation du projet de référentiel
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Octobre 2022 : Publication du référentiel par la HAS pour avis consultatif des parties prenantes
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Second semestre 2022 : Retour des parties prenantes et échanges avec les porteurs de projet
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Printemps 2023 : Réalisation d’audit Test auprès de 10 entrepirses PSDM par les 4 organismes de certification
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Fin 2023 : Publication officielle du référentiel par la HAS
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2024 : Ouverture de la procédure de certification
Chapitre 1 Éthique, Droits de l’usager, satisfaction de l’usager
Droit et devoirs de l’usager, du prestataires, satisfaction des différentes parties prenantes et qualification des garants et intervenants.
Chapitre 2 Distribution du matériel et réalisation de la prestation
Prise en charge de la prescription, dispensation de la prestation, suivi de la prestation, clôture de la prestation.
Chapitre 3 Fonctions support
Ressources humaines, locaux,hygiéne, prévention des risques infectieux, gestion des maintenances, des déchets, système d’information, appel à la sous traitance.
Chapitre 4 Dispositions relatives à la qualité et aux risques
Conception des prestations et veille sur les exigences, gestion des risques, matériovigilance et pharmacovigilance.
Procédure de Certification PSDM
Engagements
- engagement sur l’honneur à respecter l’ensemble des critères du référentiel durant la période de validité du certificat. L’engagement à respecter ces critères est un préalable à la certification avec une antériorité de mise en œuvre d’au moins 3 mois ;
- engagement à respecter les termes du contrat établi avec l’organisme de certification;
- engagement à réunir les conditions nécessaires à l’organisme de certification pour réaliser les évaluations pendant l’audit.
méthodes d’évaluation
- étude documentaire ;
- vérification sur un échantillon de prestations et de matériels à partir notamment de la traçabilité des opérations et des dossiers des usagers ;
- entretien avec le personnel et les professionnels de santé contribuant aux soins de l’usager ;
- entretiens téléphoniques avec les usagers des services du prestataire ;
- inspections des locaux, du matériel et des véhicules utilisés par le prestataire.
durées d’audit
- Entre 1 et 4 personnes: 1 Jour
- Entre 5 et 25 personnes: 1,5 Jours
- Entre 26 et 125 personnes: 2 Jours
- Au-dessus de 125 personnes: 2,5 Jours
- Cas particulier: dans le cas d’un entrepôt de stockage ou d’une annexe séparée, un temps complémentaire adapté à la situation doit être défini par l’organisme de certification si nécessaire. Les justifications de ce choix défini par l’organisme de certification et du programme d’audit en découlant devront être enregistrées.
cycles de certification
- Hors Groupes
- Engagement dans la certification
- Audit de certification initial
- Décision de certification
- Audit de surveillance: 2 ans +/- 3 mois après attribution du certificat
- Audit de renouvellement: Décision de renouvellement avant échéance du certificat (4 ans)
- Groupe
- Engagement dans la certification
- Audit de certification initial 30% des sites
- Décision de certification
- Audit de surveillance année 2: 30% des sites
- Audit de surveillance année 3: 30% des sites
- Audit de surveillance année 4: sites restants
- Audit de renouvellement 30% des sites: Décision de renouvellement avant échéance du certificat (4 ans)
prestataire conforme
- Si toutes les exigences relatives aux prestations sont satisfaites par le prestataire;
- Si toutes les non-conformités majeures doivent être résolues dans un délai maximum de 3 mois après la transmission des fiches de non-conformité;
- En cas de non-conformités mineures, la résolution doit être planifiée avec des plans d’action jugés pertinents par l’organisme de certification dans le même délai. Le suivi de ces plans d’action sera effectué par l’organisme de certification lors de l’audit de suivi
non conformités
- Non-conformités mineures (ou écarts mineurs) : une non-conformité mineure est le non- respect de l’exigence ou d’une partie de l’exigence qui n’affecte pas directement la prestation de distribution;
- Non-conformités majeures (ou écarts majeurs) : une non-conformité majeure est le constat d’un non-respect substantiel d’une exigence ou d’une partie d’une exigence du référentiel (absence de maîtrise de l’exigence ou non-application de l’exigence) ;
- Le refus de certification peut être du
- au non-respect d’un des termes du contrat entre le prestataire et l’organisme de certification;
- l’existence de non-conformités majeures non résolues et/ou mineures sans plan d’action satisfaisant ;
- le refus d’audit complémentaire.
Les enjeux
Pour le régulateur, la certification doit parvenir à engager tous les PSDM dans une démarche d’amélioration de la qualité en contribuant à garantir la qualité et la sécurité de la prestation apportées aux patients et le bon usage des finances publiques ;
Pour les PSDM, la démarche de certification est un outil d’amélioration de leurs pratiques et une étape de reconnaissance du métier. Elle devient une condition de la prise en charge de leurs prestations ;
Pour les usagers (personnes ayant recours aux prestataires et/ou leur famille, proches et
entourage), cette démarche doit permettre de garantir l’atteinte d’un niveau de qualité et de sécurité de leur prise en charge ;
Pour les professionnels de santé ou du médico-social et social, la certification des PSDM doit être un gage de qualité du service délivré pour la prise en charge des personnes.
Objectifs de la certification pour les PSDM
- Harmoniser les pratiques et niveaux de prestations entre les PSAD / PSDM
- Disposer d’un label Métier pour garantir la qualité des prestations
- Répondre favorablement aux nouvelles exigences de la santé à domicile et notamment aux processus Qualité des fabricants :
- Mettre en place des outils adaptés à la profession comme la traçabilité des DM (savoir tout ce qui se passe avec mon DM et le justifier ; apporter la preuve de ce qui s’est passé depuis sa réception jusqu’au domicile du patient et son retour), les dossiers patients, les interventions médico-techniques, etc.
- Se doter d’un outil de communication, gage d’efficacité et de professionnalisme
- Optimiser les performances du PSAD / PSDM
- Engager l’entreprise et son personnel autour de ce label fédérateur
La méthode d’accompagnement Ycare
Nous intervenons tout au long du processus de certification dans les phases :
Préparation à la certification,
Aide à la mise en application du référentiel au sein de l'organisation,
Construction de bases documentaires (procédures, tableaux de pilotage, documents réglementaires…)
Lien avec le logiciel métier (Must Informatique, Lomaco)
Suivi jusqu’à l’audit de surveillance
